医疗器械许可申请事项指南
一、申报资料内容
（一）发证
申请经营医疗器械第三方物流及含体外诊断试剂和植入、介入医疗器械经营范围的第三类医疗器械经营企业的许可应向吉安市市场监督管理局提出申请，其他经营范围的第三类医疗器械经营许可向所在地县级市场监督管理局提出申请并提供以下资料：
1、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
2、组织机构与部门设置说明；
3、经营范围、经营方式说明；
4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件窗口核验；
5、经营设施、设备目录；
6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
7、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
8、经办人授权证明；
9、其他证明材料: （1）涉及"体外诊断试剂"经营范围的应补充提交其应当配备具有检验学专业学历或者检验师专业技术职称的人员资料，以及所需冷藏设备设施的相关材料。
（2）涉及"植入和介入类医疗器械"经营范围的应补充提交其应当配备具有医学专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员资料。
（3）涉及"角膜接触镜、助听器"经营范围的应补充提交其应当配备具有相关专业或者职业资格的人员资料。
（二）延续
《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6 个月前，按第（一）项的职责分工向市场监督管理部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
延续《医疗器械经营许可证》应提交的申请材料与发证相同。
（三）变更
1、许可事项变更的，应当向发证的市场监督管理部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交涉及变更内容的有关资料。
2、登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向发证的市场监督管理部门办理变更手续。
3、变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。
（四）补证
1、《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在吉安市级以上报刊上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满 1 个月后，向发证的市场监督管理部门申请补发《医疗器械经营许可证》。
2、补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。
（五）注销 医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，吉安市市场监督管理局将依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。
二、申报有关要求 （一）材料要求
1、申请表一式两份用 A4 纸打印，同时报送电子文档。
2、提交的材料统一使用 A4 纸打印或复印，标明目录，加盖单位公章（企业法人或负责人签字）。
3、将材料按顺序用抽杆夹装订成册，并制订封面（用彩色 A4 硬纸）。
（二）网上申请 1、登录江西省食品药品监督管理局网站（）在"器械许可证在线申请"项下提交网上申请。
2、所填内容要求完整正确。
（三）现场验收 1. 企业按"职责与制度；人员与培训；设施与设备；采购、收货与验收；入库、贮存与检查；销售、出库与运输；售后服务"等七个方面要求进行医疗器械许可申请的筹备。
2、对照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》开展自查，达到经营质量管理规范要求。
3、准备工作完成后，按取现分工向受理的市场监督管理部门驻行政服务中心窗口提交申请材料。
4、申请受理后，受理的市场监督管理部门将安排检查组对企业进行现场检查验收。
附件:1、医疗器械经营许可证申请表 2、换发医疗器械经营许可证申请表 3、医疗器械经营许可证变更申请表 4、补发医疗器械经营许可证申请表 5、医疗器械经营许可证注销申请表
《医疗器械经营许可证》申 请表
拟办企业名称：
申
请
人：
填报日期：
年
月
日
受理部门：
受理日期：
年
月
日
吉安市市场监督管理局制
填
表
说
明
1.本表请用 A4 纸打印填报，填写内容应真实、完整，并对所填内容的真实性负责。
2.企业在报送申请表时，应将有关证明文件随表上报。
3.申请表一式两份，发证机关一份，申报企业自留一份。
4.其它申报资料，应统一使用 A4 纸，标明目录及页码并整理成册。
5.隶属单位是指行政隶属或企业所属控股集团。
6.企业性质是指国有、集体、股份制、股份有限责任公司、股份合作制、联营企业、私营企业、外资及其它等。
7.经营范围中经营品种的表述应为“申请代码+管理类别+类代号+类代号名称”。如骨板应表述为“A 类：Ⅲ-6846 植入材料和人工器官；注射器应表述为“C 类：Ⅲ-6815 注射穿刺器械”。
8.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
9.此表相应栏目不够填写时，企业可另加附页。
10.本表不能漏项、缺项, 没有相应内容,应填“无”。
企
业
基
本
情
况
企业名称
隶属单位
企业性质
注册地址
邮政编码
电
话
仓库地址
电
话
法定代表人 姓 名 办公电话 移动电话 身份证号码
企业负责人
质量负责人 姓 名 年龄 性别 学历 专业 职称 从事医疗器械管理年限
身份证号码
联系电话
质检（验证）
人员
身份证号码
联系电话
企业职工总数
质量管理人员数
专业技术人员数
经营场所状况 （m2 ）
总面积 经营面积 仓储面积 检验面积 办公面积
拟 经
营
范
围
企
业
人
员
花
名
册
序号 姓
名 性别 年 龄 文化程度 所学 专业 职称 所在 部门 职务
现有国家有关法律、法规规章及技术标准目录
序号 名
称 版本 编号 备注
注：“编号”指本企业文件资料归档编号
换发《医疗器械经营许可证》申请表
企业名称（盖章）：
填报日期：
年
月
日
受理部门：
受理日期：
年
月
日
江西省食品药品监督管理局制
填
表
说
明
1．本表请用 A4 纸打印填报，填写内容应真实、完整，并对所填内容的真实性负责。
2．企业在报送申请表时，应将有关证明文件随表上报。
3．申请表一式两份，发证机关一份，申报企业自留一份。
4．其它申报资料，应统一使用 A4 纸，标明目录及页码并整理成册。
5．隶属单位是指行政隶属或企业所属控股集团。
6．企业性质是指国有、集体、股份制、股份有限责任公司、股份合作制、联营企业、私营企业、外资及其它等。
7．经营范围中经营品种的表述应为“申请代码+管理类别+类代号+类代号名称”。如骨板应表述为“A 类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官；注射器应表述为“C 类：Ⅲ-6815 注射穿刺器械”。
8．凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位原印章。
9．此表相应栏目不够填写时，企业可另加附页。
10.
本表不能漏项、缺项, 没有相应内容,应填“无”。
企
业
基
本
情
况
企业名称
隶属单位
企业性质
许可证号
邮政编码
注册地址
电
话
仓库地址
电
话
法定代表人 姓 名 身份证号码 移动电话 办公电话 常用电话
企业负责人
质量负责人 姓 名 年龄 性别 学历 专业 职称 从事器械管理年限
身份证号码
电话
质检（验证）
人员
身份证号码
电话
职工总数
质量管理人员数
专业技术人员数
经营场所状况 （m2 ）
总面积 经营面积 仓储面积 检验面积 办公面积
拟 经
营
范
围
企
业
人
员
花
名
册
序号 姓名 性别 年龄 文化程度 所学 专业 职称 所在 部门 职务
企
业
五
年
来
自
查
情
况
表
一、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员及专业技术人员配备、变更情况
二、企业经营范围变更情况
三、企业注册、仓库地址变更情况
四、办公、仓储设施设备配置及计算机信息管理系统运行情况
五、企业年度销售额情况
六、食品药品监管部门对本企业信用评定情况
七、企业受到相关监管部门处罚情况
《医疗器械经营许可证》变更申请表
申 请 单 位
许可证号
联系人
联系电话
变 更 事 项 许 可 事 项 变更内容 变更前 变更后 质量负责人
注册地址
仓库地址
经营范围 原有经营范围 新增经营范围
登记事项 法定代表人
企业负责人
企业名称
其
他
补发《医疗器械经营许可证》申请表
企业名称
注册地址
邮政编码
电
话
仓库地址
邮政编码
电
话
原许可 证编号
批准日期
法定代表人
联系电话
丢失原因、何时在何报纸刊登遗失声明
（单位公章）
法定代表人签字：
年
月
日 审批部 门意见 经办人签字：
审核人签字：
（盖 章）
审批人签字：
年
月
日
补证编号
备
注
注：1.本表请用 A4 纸打印填报，与所附资料及刊登遗失的报纸整理成册； 2.补发的《医疗器械经营许可证》在编号后加“补”字，其它内容不变。
医疗器械经营许可注销申请表 企业名称
许可证编号
发证日期
组织机构 代
码
有效期限
法定代表人
企业负责人
经营方式 □ 批发
□ 零售
□ 批零兼营 经营模式 □ 销售医疗器械
□ 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 住
所
经营场所
库房地址
经营范围
联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件
注销 注销原因: 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。
法定代表人（签字）
（企业盖章）
年
月
日 填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。